Sterile und pyrogenfreie Produkte
Pyrogenfreie Produkte sind in Bereichen wie Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittelherstellung, biomedizinischer Forschung und Blutbanken erforderlich. Sie verhindern, dass Pyrogenen, die Fieber oder unerwünschte Reaktionen verursachen können, mit einer Injektion in den menschlichen Körper gelangen.
Wir waschen, sterilisieren und entpyrogenisierten Flaschen und Verschlüsse und verpacken diese. Flasche, Verschluss und Verpackungseinheit lassen sich ich individuell an Ihre Wünsche anpassen.
Sterile & entpyrogensierte Flaschen und Verschlüsse nach Kundenvorgabe
Wählen Sie Flasche und Verschluss aus unserem umfassenden Sortiment. Wir reinigen, sterilisieren und entpyrogensieren die Flaschen und Verschlüsse und liefern Sie Ihnen doppeltverschweißt mit einem Zertifikat an.
Unsere Prozesse sind vollständig validiert und unsere Geräte alle IQ / OQ-qualifiziert. Wir setzen ausschließlich geschultes Personal ein. Unsere Produkte verlassen unseren Sauberraum erst nach einer 100%igen Sichtkontrolle. Von jedem Produkt einer Produktionscharge wird jeweils eine Analyse auf Sterilität und BET (Bakterien-Endotoxin-Test) durch ein externes akkreditiertes Labor durchgeführt. Der Nachweis des BET-Test liegt bei <0,001 EU / ml.
WASCHEN
Ihre Flaschen und Verschlüsse werden in unserer speziell konfigurierten Laborspülmaschine gereinigt
STERILISATION / ENTPYROGENISATION
Mittels Heißluft, im Autoklaven mittels E-Beam werden die Flaschen und Verschlüsse sterilisiert und entpyrogenisiert
INDIVIDUELLES VERPACKEN
Kundenspezifisches verpacken der Flaschen und Verschlüsse in der Produktschutzwerkbank (LAF)
QUALITÄTSKONTROLLE & ZERTIFIKAT
Sterilität und Pyrogenfreiheit wird im akkreditieren Labor getestet und durch die Ausstellung eines Zertifikats entsprechend bestätigt.
